LA NOTA 100 DELL'AIFA
SINTESI
La nota 100 di AIFA è un documento che regola la prescrizione di alcuni farmaci per il trattamento del diabete mellito tipo 2, una malattia cronica che colpisce milioni di persone in Italia. Questi farmaci sono gli inibitori del SGLT2, gli agonisti recettoriali del GLP1 e gli inibitori del DPP4, che hanno dimostrato di avere benefici non solo sul controllo della glicemia, ma anche sulla prevenzione delle complicanze cardiovascolari e renali, che sono le principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti diabetici¹.
La nota 100, entrata in vigore nel gennaio 2022, ha ampliato la possibilità di prescrizione di questi farmaci anche ai medici di medicina generale e a tutti gli specialisti del sistema sanitario nazionale, che prima potevano prescriverli solo i diabetologi². Questo ha rappresentato un passo importante per garantire una maggiore accessibilità e appropriatezza terapeutica per i pazienti con diabete di tipo 2, che possono così beneficiare di una terapia personalizzata in base alle loro caratteristiche cliniche e ai loro obiettivi glicemici³.
Per prescrivere i farmaci inclusi nella nota 100, i medici devono compilare una scheda di valutazione e prescrizione, che contiene i criteri di inclusione ed esclusione, le motivazioni della scelta terapeutica, i dati clinici del paziente e il consenso informato⁴. La scheda deve essere inviata all'AIFA tramite il sistema TS e conservata nella cartella clinica del paziente. La prescrizione deve essere rinnovata ogni sei mesi, previa verifica dell'efficacia e della sicurezza del trattamento⁵.
La nota 100 di AIFA è quindi un documento di indirizzo per il medico di base e per lo specialista nel trattamento del diabete di tipo 2, che offre loro la possibilità di prescrivere farmaci innovativi e di elevato valore clinico, in grado di migliorare la qualità di vita e la prognosi dei pazienti diabetici.
La scheda di valutazione e prescrizione (link):
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1728125/nota-100-all-1a.pdf
Per saperne di più consigliamo di leggere il file pdf nel sito dell'Agenzia del Farmaco:
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1728125/nota-100.pdf
DIABETE.COM
Aifa ha aggiornato la Nota 100 a partire dal giugno 2023
3 Luglio 2023 da Redazione Diabete.com
A partire dal 27 giugno 2023,
l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha aggiornato i documenti
allegati alla Nota 100 (schede di prescrizione ed elenco dei farmaci) relativa
al trattamento del diabete mellito di tipo 2. Le modifiche apportate sono
successive all’ammissione alla rimborsabilità di nuove posologie e delle relative
confezioni di una specialità medicinale a base di sitagliptin e metformina a
rilascio modificato.
Gli obiettivi della Nota 100 dell’AIFA
L’introduzione
nel gennaio 2022 della Nota 100 AIFA ha
consentito anche ai medici di medicina generale (e
agli specialisti nefrologi e cardiologi), oltre ovviamente agli specialisti
diabetologi/endocrinologi, di poter prescrivere i farmaci di
secondo livello per il diabete di tipo 2,
cioè quelli che hanno bisogno di un piano terapeutico e che quindi potevano
essere prescritti soltanto in centri specialistici.
La Nota 100 AIFA “… non si propone solo di definire la
rimborsabilità dei farmaci, ma è stata pensata come un documento di indirizzo
che consenta di individuare la scelta terapeutica più appropriata per il singolo
paziente in rapporto alle sue caratteristiche, al quadro clinico generale e ai
fattori di rischio che presenta”.
La Nota 100 AIFA dovrebbe consentire di offrire il miglior
trattamento possibile a tutti i pazienti con diabete di tipo 2 non più basato solo sulla mera correzione della
glicemia, ma sulla prevenzione delle complicanze cardiovascolari e renali che rappresentano importanti criticità di questa
patologia cronica.
La Nota 100 AIFA definisce sulla base delle principali evidenze
scientifiche disponibili, i criteri di prescrivibilità e di rimborsabilità da
parte del Servizio Sanitario Nazionale dei seguenti farmaci e loro associazioni
precostituite:
·
inibitori del SGLT2;
·
agonisti recettoriali del GLP1
·
inibitori del DPP4
nei
pazienti adulti con diabete mellito tipo 2 in controllo glicemico inadeguato
(emoglobina glicata -HbA1c- superiore a 53 mmol/mol o 7.0%).
Farmaci a carico del SSN inclusi nella Nota 100 AIFA
·
Inibitori del SGLT2:
canagliflozin – dapagliflozin – empagliflozin – ertugliflozin
·
Agonisti recettoriali GLP1: dulaglutide
– exenatide – exenatide LAR – liraglutide – lixisenatide – semaglutide orale –
semaglutide sottocutanea
·
Inibitori DPP4:
alogliptin – linagliptin – saxagliptin – sitagliptin – vildagliptin
·
Associazioni Precostituite:
canagliflozin/metformina – dapagliflozin/metformina – empagliflozin/metformina
– empagliflozin/linagliptin – ertugliflozin/metformina –
ertugliflozin/sitagliptin – saxagliptin/dapagliflozin – degludec/liraglutide –
glargine/lixisenatide – alogliptin/metformina – alogliptin/pioglitazone –
linagliptin/metformina – saxagliptin/metformina – sitagliptin/metformina –
vildagliptin/metformina
Le modifiche introdotte nel giugno 2023 sono successive
all’ammissione alla rimborsabilità di nuove posologie e delle relative
confezioni di una specialità medicinale a base di sitagliptin e metformina a
rilascio modificato.
A partire dal 27 giugno 2023, è disponibile un aggiornamento dei documenti allegati alla Nota 100 (schede di prescrizione ed elenco dei farmaci → Vedi sotto) relativa al trattamento del diabete mellito di tipo 2. A comunicarlo sul proprio sito è l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Di seguito i documenti aggiornati al 27 giugno 2023.
1. Nota 100 – Allegato 1a – Scheda
di prima prescrizione
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1728125/nota-100-all-1a.pdf
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2. Nota 100 – Allegato 1b – Scheda
di rinnovo della prescrizione
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1728125/nota-100-all-1b.pdf
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3. Nota 100 – Allegato 2
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1728125/nota-100-all-2.pdf
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